在醫(yī)藥領(lǐng)域高壓反腐的新形勢下，醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)管理應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注哪些問題？醫(yī)藥行業(yè)未來如何在合規(guī)建設(shè)上做好文章，實現(xiàn)良性、可持續(xù)的發(fā)展？本文將圍繞上述問題進行分析。

回顧本年度，可以發(fā)現(xiàn)，本輪醫(yī)療領(lǐng)域反腐在今年年初就已經(jīng)開始布局：

1月5日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委發(fā)文指出，集中糾治就業(yè)創(chuàng)業(yè)、教育醫(yī)療、養(yǎng)老社保、生態(tài)環(huán)保、安全生產(chǎn)、食品藥品安全等民生領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題。

5 月 10 日，國家衛(wèi)健委醫(yī)療應(yīng)急司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點〉的通知》，發(fā)文機關(guān)由 2018~2022 年度的 9 個科室首次擴充為 14 個。新增 9 個部門，分別為：教育部，審計署，國務(wù)院國資委，國家疾控局，國家衛(wèi)計委，工業(yè)和信息化部，公安部，財政部，商務(wù)部，稅務(wù)總局，市場監(jiān)管總局，國家醫(yī)保局，國家中醫(yī)藥局。鑒于發(fā)文部門擴大到十四個部門，不難看出，2023 年是全面貫徹落實二十條精神的開局之年，也是全面推進健康中國建設(shè)的攻堅之年，更是落實“十四五”規(guī)劃的攻堅之年，是全面推進健康中國建設(shè)的攻堅之年，是根據(jù)國務(wù)院組成部門和有關(guān)職能調(diào)整情況，調(diào)整部際聯(lián)席工作機制成員單位糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。

 7 月 28 日，為部署紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)協(xié)同開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題全國集中整治工作，中央紀(jì)委全國監(jiān)督委員會動員大會在北京召開，會議指出，要加大執(zhí)紀(jì)執(zhí)法力度，盯住領(lǐng)導(dǎo)干部和關(guān)鍵崗位人員不放，堅持有案必查、有貪必肅，集中力量查辦一批發(fā)生在醫(yī)藥領(lǐng)域的腐敗案件，形成震懾，同時多地紀(jì)委、監(jiān)委密集通報醫(yī)療反腐工作成效。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至 2023 年 7 月 26 日，2023 年度至少有 155 名醫(yī)院院長及秘書被調(diào)查，較 2022 年度被調(diào)查院長及秘書人數(shù)全年增加逾一倍。

另外，經(jīng)筆者查閱相關(guān)資料、文章，追溯醫(yī)藥領(lǐng)域的反腐歷程，存在以下三個至關(guān)重要的時間節(jié)點。

為更好了解醫(yī)藥領(lǐng)域反腐工作內(nèi)容，本文作者在alpha案例庫中檢索了相關(guān)案例，以關(guān)鍵詞含有“醫(yī)院”“行賄”“受賄”，案由為貪污賄賂罪為檢索條件，最終檢索出的全文公開的判決文書共有5112余份，上述案例案由主要分布情況見下圖：

這說明，以受賄罪、行賄罪、單位行賄罪為主的涉嫌犯罪，共同構(gòu)成了以受賄罪為主的醫(yī)藥領(lǐng)域反腐敗案件中的行賄犯罪體系。

以下述判決為例：2021 年 1 月，被告人蔡某某為謀取其在復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院連續(xù)使用代理耗材等不正當(dāng)利益，在經(jīng)營上海 XX 貿(mào)易商行(已注銷)期間，給予該院骨科原主任張某某現(xiàn)金人民幣 10 萬元(已判決)。法院認(rèn)為，被告人蔡某某給予國家工作人員財物共計人民幣 10 萬元，其行為已構(gòu)成行賄罪，其目的是為了謀取不正當(dāng)利益。被告人蔡某某犯受賄罪，判處有期徒刑八個月，緩刑一年，并處罰金人民幣 10 萬元，被告人蔡某某犯受賄罪，判處有期徒刑三個月，緩刑一年。
 

2013 年至 2015 年 9 月，被告單位上海醫(yī)琦醫(yī)療器械有限公司在向上海市胸科醫(yī)院銷售手術(shù)用吻合器產(chǎn)品過程中，作為強生(上海)醫(yī)療器械有限公司的代理商，為提高產(chǎn)品銷量，謀取競爭優(yōu)勢，單獨或伙同強生公司負(fù)責(zé)胸科醫(yī)院銷售業(yè)務(wù)的高級區(qū)域銷售經(jīng)理，即被告人張某。以產(chǎn)品回扣等名義給予胸科醫(yī)院施某某等 9 名醫(yī)療集團負(fù)責(zé)人財物共計人民幣 46.6 萬余元，由醫(yī)琦公司負(fù)責(zé)人即被告人孫某某及醫(yī)琦公司員工給予財物。法院審理認(rèn)為，被告單位上海醫(yī)琦醫(yī)療器械有限公司為謀取不正當(dāng)利益，由其直接負(fù)責(zé)的主管人員被告人孫某某，單獨或伙同被告人張某，將多名國家工作人員財物送給他人，情節(jié)嚴(yán)重，其行為均已構(gòu)成單位行賄罪，應(yīng)予懲處，其行為均已構(gòu)成單位行賄罪。以單位行賄罪判處被告單位上海醫(yī)琦醫(yī)療器械有限公司罰金人民幣 10 萬元。被告人孫某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年 2 個月，被告人孫某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年 2 個月。被告人張某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年，被告人張某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年。

根據(jù)裁判內(nèi)容的不同，可以將典型的醫(yī)療領(lǐng)域腐敗現(xiàn)象歸納為以下幾類，具體包括：（1）以開藥為由收取藥品回扣；（2）采購醫(yī)藥和醫(yī)療器械存在回扣問題；（3）醫(yī)藥企業(yè)通過贊助一些學(xué)術(shù)會議，或者通過請專家講課等方式支付講課報酬，為醫(yī)藥企業(yè)輸送一定的利益。

具體做法如下：1.醫(yī)藥企業(yè)通過贊助一些學(xué)術(shù)會議，或者通過邀請專家講課等方式；2.醫(yī)療機構(gòu)為非法利益輸送提供平臺，甚至違規(guī)接受捐贈資助，以“捐款”、學(xué)術(shù)活動、召開或參加會議等名義向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)變相攤派；3.醫(yī)藥購銷、工程建設(shè)、物資采購、選人用人，通過金錢輸送或人脈關(guān)系串通；4.過度檢查和過度醫(yī)療救治行為；5.用欺騙的手段騙保，以假亂真的治療疾病；6.醫(yī)藥企業(yè)利用生產(chǎn)環(huán)節(jié)虛抬藥品價格，套取資金用于交易的虛假流通環(huán)節(jié)的賄賂行為；7.醫(yī)生收患者“紅包”。

雖然近年來國家采取嚴(yán)厲手段大力打擊醫(yī)藥領(lǐng)域反腐，但是醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)建設(shè)工作仍然存在一些不足。

其一，合規(guī)管理、合規(guī)制度建設(shè)的熱度近年來因國家外部監(jiān)管環(huán)境的硬性要求而持續(xù)升溫，但更多的原因仍在于企業(yè)等市場主體對合規(guī)治理的迫切需求。但應(yīng)當(dāng)看到，合規(guī)制度建設(shè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，要真正實現(xiàn)企業(yè)的合規(guī)治理，使合規(guī)的強大作用發(fā)揮到最大程度，還需要在組織制度、制度體系、風(fēng)險識別與處置制度等方面進行有機整合。但在實踐中，企業(yè)合規(guī)管理制度如合規(guī)崗位、合規(guī)管理流程等，由于成本、時間等諸多因素的限制和考慮，很多市場主體在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中制定的制度并沒有真正運行起來?；蛘哒f建立起來的合規(guī)體系并沒有很好地覆蓋企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險點，也沒有真正有效地實現(xiàn)合規(guī)管理。

其二，我國醫(yī)藥行業(yè)弊病叢生，不僅長期潛伏積壓，其背后的原因也更為復(fù)雜，既有醫(yī)藥行業(yè)自身的市場競爭原因，也有監(jiān)管執(zhí)法方面的原因。一是醫(yī)藥行業(yè)自身存在的弊病隱患，二是國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭相對激烈的創(chuàng)新能力和市場競爭原因，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)整體競爭較為激烈，市場競爭較為激烈，醫(yī)藥行業(yè)國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭相對激烈，市場高度飽和，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。想要達到搶占市場份額的目的，單純依靠產(chǎn)品療效難以征服市場的藥企，往往只能通過各種利益輸送的形式，“另辟蹊徑”，打通入院環(huán)節(jié)。

其三，是監(jiān)管落地的原因，也是執(zhí)法的原因。近年來，國家不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方面探索出臺了一系列取得較好成效、進展較好的科學(xué)有效的制度政策。但需要注意的是，醫(yī)藥企業(yè)深化改革、糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的歪風(fēng)邪氣不是一蹴而就的，必須建立起長效機制。同時，在執(zhí)法層面，我國過去執(zhí)法活動偏重醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員等行賄主體的腐敗問題，并未真正做到執(zhí)法全覆蓋，存在著嚴(yán)重的行賄受賄、行賄等問題。因此，這次集中整治工作提出了“全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋”的要求，對執(zhí)法行動取得實實在在的效果，將起到極大的促進作用。

那么，在當(dāng)前反腐風(fēng)暴的大背景下，企業(yè)與醫(yī)院的合規(guī)建設(shè)，未來的重點應(yīng)該放在哪里？覆蓋全鏈條的合規(guī)體系，藥企和醫(yī)院該如何構(gòu)建？

一是抓好落實。面對當(dāng)前系統(tǒng)的反腐整治行動，醫(yī)藥產(chǎn)品購銷領(lǐng)域最突出的腐敗問題仍然是企業(yè)和醫(yī)院的合規(guī)重點。

對于企業(yè)來說，一方面，企業(yè)內(nèi)部的合規(guī)管理是需要重視的。首先是宏觀層面的合規(guī)管理制度建設(shè)，需要建設(shè)具有針對性、能夠有效防范和化解醫(yī)藥產(chǎn)品營銷合規(guī)風(fēng)險的合規(guī)管理制度，確保醫(yī)藥產(chǎn)品營銷業(yè)務(wù)的開展能夠全程納入合規(guī)管理體系，確保業(yè)務(wù)的事前、事中、事后都能在合規(guī)管理制度的基礎(chǔ)上得到有效控制；同時，在構(gòu)建合規(guī)管理體系之外，對于每一份合同的簽訂，每一次合作的開展，都應(yīng)該做好合規(guī)評估和法律審查，必要時可以引入外部律師的力量以及外部合規(guī)專家的協(xié)助，協(xié)助企業(yè)完成合規(guī)工作。不僅如此，除了內(nèi)部合規(guī)管理需要重點關(guān)注外，藥企還需要加強對外部合作方的監(jiān)管，建立合作方考核機制和黑名單機制，對資信好、沒有不良記錄的合作方進行擇優(yōu)選擇，避免因合作方違法違規(guī)給企業(yè)帶來不良影響。

對醫(yī)院而言，同樣應(yīng)該重視的是合規(guī)管理在醫(yī)藥產(chǎn)品的采購環(huán)節(jié)。一方面，健全合規(guī)管理制度，特別是在采購環(huán)節(jié)，制定和完善招投標(biāo)流程制度，按照政府采購、招投標(biāo)、集中采購等相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，嚴(yán)格按程序辦事；另一方面，嚴(yán)查嚴(yán)打醫(yī)務(wù)人員收受賄賂行為，從日常培訓(xùn)教育、制定獎懲制度、加強醫(yī)院內(nèi)部人員合規(guī)管理、加強醫(yī)院合規(guī)文化建設(shè)等多個方面入手，從領(lǐng)導(dǎo)干部抓起，從科室醫(yī)生抓起。

其次，藥企要構(gòu)建一個覆蓋全鏈條的合規(guī)體系，應(yīng)該構(gòu)建包括藥品研發(fā)、臨床試驗、藥品注冊、藥品生產(chǎn)、藥品使用、藥品流通等不同環(huán)節(jié)，能夠覆蓋藥品全生命周期的合規(guī)體系。而在這場反腐集中治理針對的市場流通領(lǐng)域，藥企也要著眼于建立健全合規(guī)的藥品營銷制度。

一是在公司層面設(shè)立對營銷合規(guī)工作負(fù)總責(zé)的合規(guī)管理機構(gòu)；

二是建立了便于及時準(zhǔn)確評估營銷行為可能導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險評估機制；

三是建立具體可操作的合規(guī)管理規(guī)則，確保營銷行為合規(guī)；

四是建立合規(guī)監(jiān)管機制，對市場營銷的合規(guī)管理進行自我監(jiān)督，或者委托專業(yè)的第三方機構(gòu)進行監(jiān)督；

五是定期對營銷員進行合規(guī)培訓(xùn)，使?fàn)I銷員的合規(guī)營銷本領(lǐng)有新的提高；

六是打造合規(guī)文化，樹立合規(guī)觀念。

對于醫(yī)院而言，構(gòu)建覆蓋全鏈條的合規(guī)管理體系亦是工作重點內(nèi)容，具體可以通過以下方式進行構(gòu)建：

不難發(fā)現(xiàn)，無論是藥企還是醫(yī)院，構(gòu)建覆蓋全鏈條的合規(guī)管理體系手段基本相同，均是通過機制建設(shè)、制度搭建、合規(guī)培訓(xùn)等方面入手，從而達到合規(guī)管理體系建設(shè)的目的。

高壓反腐從來都只是任何時代、任何領(lǐng)域凈化行業(yè)生態(tài)的手段，通過反腐行動促進企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，才是最終目的。相信在這一輪反腐風(fēng)暴過后，注入“合規(guī)制劑”的醫(yī)藥板塊必將走得更穩(wěn)、更遠(yuǎn)。

青海樹人律師事務(wù)所西寧常法中心律師。西寧市律師協(xié)會法律顧問工作委員會委員、西寧市律師協(xié)會青年律師工作委員會委員。李詩辰律師自2017年就職于樹人所，自執(zhí)業(yè)以來主要為企業(yè)提供常年法律顧問、股權(quán)收購事項等專項法律服務(wù)。李詩辰律師曾先后為西部礦業(yè)股份（集團）公司、藏格控股、綠電集團、大宋農(nóng)業(yè)、青海春天、正平股份等上市公司、國有企業(yè)、民營企業(yè)提供法律服務(wù)，同時參與了西礦集團收購青海青藏國際旅行社項目、申能新能源公司收購都蘭大雪山風(fēng)電公司股權(quán)項目、木里煤業(yè)對青海中奧能源重組項目、西礦股份（集團）公司債券發(fā)行項目等，為企業(yè)提供全方位的法律支持。

*聲明：本文觀點僅作為交流討論目的，不可視為樹人律師事務(wù)所正式法律意見或建議。如您有任何法律問題或需要法律服務(wù)，歡迎與本所聯(lián)系。